La compañía Takeda ha anunciado la publicación de nuevos resultados positivos de dos ensayos pivotales de fase 3 de zasocitinib, un fármaco oral en investigación para la psoriasis en placas moderada-grave, que la compañía presenta como una posible nueva opción de una toma al día. Según la nota de prensa difundida por la empresa, los estudios cumplieron sus objetivos principales y secundarios clave, con un perfil de tolerabilidad consistente con el observado previamente.

Terapia oral

El tratamiento, desarrollado por Takeda, es una píldora de toma diaria

PASI (Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis) por sus siglas en inglés ) es una de las escalas más usadas en ensayos clínicos para cuantificar el alcance de la psoriasis de una persona y qué intensidad presenta. En concreto, los resultados disponibles indican que zasocitinib fue superior a placebo en los dos objetivos coprimarios a la semana 16. PASI 75 (mejoría del 75% en el índice de área y severidad) y sPGA 0/1 (valoración médica de piel clara o casi clara). La compañía añade que la respuesta en PASI 75 se observó desde la semana 4 y siguió aumentando hasta la semana 24.

Más allá de esos objetivos principales, el comunicado destaca resultados en metas de aclaramiento más exigentes: más de la mitad de los participantes tratados alcanzó PASI 90 (piel clara o casi clara) y, de media, alrededor de un 30% logró PASI 100 (piel completamente aclarada) en la semana 16, con tasas que continuaron incrementándose hasta la semana 24. Los ensayos (programa LATITUDE) fueron estudios globales, aleatorizados, doble ciego, con comparación frente a placebo y frente a un comparador activo, apremilast. Takeda indica que se realizaron en 21 países y que incluyeron 693 y 1.108 participantes, respectivamente.

En seguridad, la compañía afirma que zasocitinib fue bien tolerado, sin nuevas señales de seguridad, y que los eventos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infección respiratoria alta, nasofaringitis y acné. Takeda prevé presentar los resultados en congresos e iniciar solicitudes regulatorias a partir del próximo año.

Para entender el alcance de esta innovación terapéutica, cabe destacar que hasta ahora en psoriasis moderada-grave, el estándar de altas respuestas y aclaramiento profundo se ha asociado tradicionalmente a los biológicos, inyectables, dirigidos a dianas como IL-17 o IL-23. La dermatología ha vivido una carrera por lograr niveles de eficacia cercanos con tratamientos orales, más cómodos para muchos pacientes. En ese marco, que un nuevo oral muestre tasas elevadas de PASI 90/100 puede ampliar el abanico de opciones para pacientes que prefieren evitar inyectables o buscan alternativas de administración más sencilla.

Otra gran clave es el mecanismo. Zasocitinib pertenece a la generación de inhibidores selectivos de TYK2, una enzima intracelular implicada en vías inflamatorias relevantes. Tiene el potencial de convertirse en una opción para personas que viven con enfermedades inflamatorias inmunomediadas. La compañía impulsa otros estudios en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y vitíligo, y se están iniciando estudios en hidradenitis supurativa.